CHICAGO / LONDRES (Reuters) – Desarrollar una vacuna COVID-19 en un tiempo récord será difícil. Producir lo suficiente para poner fin a la pandemia será la mayor hazaña de fabricación médica de la historia.

Ese trabajo está en marcha.

Desde el despliegue de expertos en medio de restricciones globales de viaje hasta la gestión de condiciones extremas de almacenamiento, e incluso inventar nuevos tipos de viales y jeringas por miles de millones de dosis, el camino está plagado de obstáculos formidables, según entrevistas de Reuters con más de una docena de desarrolladores de vacunas y sus patrocinadores.

Cualquier problema en una cadena de suministro no probada, que podría extenderse desde Pune en India hasta Oxford y Baltimore en Inglaterra en Estados Unidos, podría torpedear o retrasar el complejo proceso.

El coronel Nelson Michael, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas del Ejército de EE. UU. Que está trabajando en el proyecto del gobierno «Velocidad de deformación» para entregar una vacuna a gran escala en enero, dijo que las compañías generalmente tienen años para resolver esto.

«Ahora tienen semanas».

Gran parte de la atención mundial se centra en la carrera científica para desarrollar una vacuna. Pero detrás de escena, los expertos se enfrentan a una cruda realidad: es posible que simplemente no tengamos la capacidad suficiente para fabricar, empaquetar y distribuir miles de millones de dosis a la vez.

Las empresas y los gobiernos están compitiendo para escalar maquinaria para abordar una escasez crítica en la capacidad de llenado y acabado automatizado: el paso final en el proceso de fabricación de colocar la vacuna en viales o jeringas, sellarlas y empacarlas para su envío.

«Este es el mayor desafío logístico que el mundo haya enfrentado», dijo Toby Peters, un experto en ingeniería y tecnología de la universidad británica de Birmingham. «Podríamos estar buscando vacunar al 60% de la población».

Varios desarrolladores, incluido el líder de Moderna, están experimentando nuevas formas de mitigar las demandas extremas de almacenamiento en frío de sus vacunas, que en la actualidad deben mantenerse a menos 80 grados Celsius (-112 Fahrenheit).

SiO2 Materials Science está trabajando en la producción de viales que no se rompan a temperaturas muy frías.

Mientras tanto, las restricciones de viaje plantean problemas más prosaicos; Johnson & Johnson, que planea comenzar los ensayos clínicos este verano, ha tenido problemas para enviar a sus expertos en vacunas para supervisar el lanzamiento de sitios de producción, por ejemplo.

«NUNCA EN LA HISTORIA»
Al establecer ensayos clínicos masivos que involucran de 10,000 a 30,000 voluntarios por vacuna, los científicos esperan obtener una respuesta sobre si una vacuna funciona tan pronto como este octubre. Pero incluso si tienen éxito, fabricar a granel, lograr que los reguladores firmen y empaquetar miles de millones de dosis es un desafío monumental.

Seth Berkley, director ejecutivo de la alianza de vacunas GAVI, dijo en realidad que es poco probable que el mundo pase directamente de tener cero vacunas a tener suficientes dosis para todos.

«Es probable que sea un enfoque personalizado para comenzar», dijo en una entrevista. «Estamos buscando tener entre uno y dos mil millones de dosis de vacuna en el primer año, repartidas en la población mundial».

J&J se ha asociado con el gobierno de los Estados Unidos en una inversión de $ 1 mil millones para acelerar el desarrollo y la producción de su vacuna, incluso antes de que se demuestre que funciona. Ha contratado Biosolutions Emergentes y Catalent para fabricar a granel en los Estados Unidos. Catalent también hará un trabajo de relleno y acabado.

«Nunca en la historia se ha desarrollado tanta vacuna al mismo tiempo, por lo que esa capacidad no existe», dijo Paul Stoffels, director científico de J&J, quien considera que la capacidad de llenado es el principal factor limitante.

La planta de fabricación de Emergent en Bayview, Maryland, puede acomodar cuatro vacunas en paralelo utilizando diferentes plataformas y equipos de fabricación.

Financiada por el gobierno en 2012, la planta incluye equipos de biorreactor desechables de un solo uso con bolsas de plástico en lugar de equipos de fermentación de acero inoxidable, lo que facilita el cambio de una vacuna a otra.

Este mes, la compañía recibió $ 628 millones adicionales para hacer que esas cuatro suites estén disponibles para apoyar a cualquier candidato que el gobierno seleccione, dijo a Reuters el CEO Bob Kramer.

SOPLAR-LLENAR-SELLAR-REPETIR

Además de trabajar con J&J, Catalent, con sede en Nueva Jersey, firmó un acuerdo con la farmacéutica británica AstraZeneca la semana pasada para proporcionar servicios de llenado y envasado de frascos en su planta en Anagni, Italia. Su objetivo es manejar cientos de millones de dosis, comenzando en agosto de 2020 y posiblemente hasta marzo de 2022.

Ha ordenado equipos de llenado de viales de alta velocidad para aumentar la producción en su planta de Indiana, donde también está contratando a 300 trabajadores adicionales.

Michael Riley, el presidente norteamericano de biológicos de Catalent, dijo a Reuters que su mayor desafío era tratar de comprimir el trabajo que normalmente lleva años o meses.

Además del desafío es que los viales de vidrio son escasos.

Para ahorrar vidrio, las compañías planean usar viales más grandes de cinco a 20 dosis, pero esto plantea nuevos problemas, como el posible desperdicio, si no todas las dosis se usan antes de que la vacuna se estropee.

«La desventaja es que después de que un profesional de la salud abre un vial, necesita vacunar a 20 personas en un corto período de 24 horas», dijo Prashant Yadav, un experto global en la cadena de suministro de atención médica en el Centro para el Desarrollo Global en Washington.

Como parte de la misma campaña, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Y el Departamento de Defensa han otorgado a ApiJect Systems hasta $ 138 millones para actualizar sus instalaciones y poder producir hasta 100 millones de jeringas precargadas de plástico al final de este año, y hasta 600 millones en 2021.

La compañía planea usar una tecnología llamada Blow-Fill-Seal, donde las jeringas se soplan de plástico, se llenan de vacuna y se sellan en segundos. Esto necesitará la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos, dijo a Reuters el CEO Jay Walker.

ROMPER LA CADENA FRÍA
Mientras tanto, SiO2 Materials Science está aumentando la capacidad de los viales de plástico con un revestimiento de vidrio, que son más estables a temperaturas ultrabajas.

«Puede reducirnos a menos 196 grados Celsius, que ninguna de las vacunas necesita», dijo el Director Comercial Lawrence Ganti. «Puedes tirarlo contra la pared y no se rompe. Nuestro fundador lo ha hecho. Me arrojó viales congelados «.

La compañía espera aumentar la producción de los actuales 5-10 millones de viales al año a 120 millones en tres meses y medio, dijo a Reuters.

Una vez empaquetadas, muchas vacunas deben mantenerse frías, y algunos contendientes principales hechos de material genético como el ARN mensajero deben mantenerse muy fríos, lo que presenta otro desafío que puede limitar el acceso.

«Las personas que trabajan con ARNm lo almacenan a menos 80 grados centígrados, que no es algo que encontrarán en la mayoría de las farmacias o consultorios médicos», dijo el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia y compañía. -inventor de la vacuna contra rotavirus.

Peters, de la universidad de Birmingham, ha estado recopilando datos de las regiones más pobres de África y Asia, y dijo que las interrupciones en la cadena de suministro de temperatura controlada («cadena de frío») ya son frecuentes.

En algunos lugares, es común perder el 25% o más de las vacunas debido a las cadenas de frío rotas, dijo a Reuters.

«Entonces, si está buscando fabricar cuatro mil millones, y cree que va a perder un 25%, entonces tiene que fabricar cinco mil millones», dijo. «Son todos los elementos para moverlo desde el punto de fabricación hasta el punto de agregación, hasta los centros de salud y luego a la comunidad».

DURA CUARENTENA
Las empresas que desarrollan vacunas de ARNm, incluidas Moderna y Translate Bio, que se está asociando con Sanofi, están trabajando para que los candidatos sean estables a temperaturas más altas.

Ron Renaud, CEO de Translate Bio, dijo que confiaba en que esto sucedería «en un corto período de tiempo».

Colleen Hussey, una portavoz de Moderna, dijo: «Estamos cada vez más seguros de que podríamos ejecutar nuestra cadena de suministro a -20 ° C, que es una condición de almacenamiento más fácil que la congelación», dijo.

Moderna planea agregar un pequeño período de tiempo en el que la vacuna se pueda almacenar a temperaturas normales de refrigerador de 2 a 8 grados centígrados en los consultorios médicos o clínicas.

«Sabremos más en los próximos 2-3 meses», dijo.

La pandemia también presenta obstáculos de una naturaleza menos técnica.

Catalent, que tiene unas 30 plantas en todo el mundo, ha tenido que escribir permisos especiales en ocho idiomas para explicar que sus trabajadores se consideran esenciales.

J&J tiene problemas para llevar personal experimentado a laboratorios remotos para supervisar la transferencia de tecnología a los fabricantes contratados porque están sujetos a cuarentenas de 14 días.

«Es absolutamente un factor», dijo Stoffels. «Si tiene que enviar a su gente al centro de la India para llegar a la capacidad de llenado, eso no es fácil en este momento».

Con información de Reuters